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《生医股》东生华心绞痛药临床达标,拟送件请求新身分新药查登

访客 财经 2021-10-04 502 1

东生华(8432)心绞痛药临床达标,将来将送件请求新身分新药查登。东生华宣告,成医治心绞痛药品RNTA06的衔接性临床实验(Bridging Study)解盲并到达预期目的设定,后续将举行新身分新药检验挂号请求,以供应更多病患及医师医治挑选。

东生华透露表现,RNTA06为外洋上市药品,具完全的外洋临床实验数据,先前缺少亚洲人临床经验且属于国内新身分新药。应卫生福利部请求,公司实行衔接性实验,以供应亚洲人种之药动/药效学或疗效、平安、用法用量等临床实验数据,使外洋临床实验数据能外推至我国族群,以作为我国药品检验挂号之根据。实验效果显现,该临床实验的重要疗效目标(Primary endpoint)显现与外洋临床实验数据一样趋向。

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东生华指出,估计台湾现在有55万名的心绞痛病患,现行用药医治后仍有约3成病患没法减缓。RNTA06适用于慢性心绞痛病患,具全新药物机转为晚期钠离子通道抑制剂(late sodium channel inhibitor ),不会影响心跳、血压,亦不会有头痛…等反作用,可作为现行用药兼并或替换用药挑选,本案后续将举行新身分新药检验挂号请求,以供应更多病患及医师医治挑选。


原文衔接:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190627001141-260410
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